عوارض و موارد مصرف افلیبرسپت

عوارض جانبی افلیبرسپت

اسهال , هموروئید , خون دماغ , سردرد , پروتئینوری , کاهش وزن , کاهش اشتها , تاری دید , ضعف , افزایش فشارخون , خونریزی مقعدی , اختلالات ترومبولیک سرخرگی , خونریزی , افزایش ALT , افزایش AST , درد در ناحیه تزریق , خستگی , تنگی نفس , درد شکمی , کاتاراکت , لکوپنی , ترومبوسایتوپنی , افزایش کراتینین سرم , نوتروپنی , احتقان یا پر خونی ملتحمه چشم , ادم پلک ,دیسفونی , عفونت مجاری ادراری , هیپرپیگمانتاسیون , افزایش فشار داخل چشم , خونریزی ملتحمه چشم , رینوره , درد چشم ,افزایش اشک , استوماتیت , جداشدن شبکیه , دهیدراسیون , سایش قرنیه , احساس جسم خارجی در چشم , سندرم اریترودیستزیا پالمار پلنتر , درد اوروفارنژیال , فلوتر زجاجیه , پارگی اپیتلیوم پیگمانته شبکیه , خونریزی در محل تزریق , ادم قرنیه , پروکتالژی ,فیستول

هشدارها

داروی چشمی

اندوفتالمیت و جداشدگی شبکیه با تزریق داخل چشمی گزارش شده است.

افزایش شدید فشار داخل چشم (IOP) حاد طی 60 دقیقه پس از تزریق داخل زجاجیه؛ افزایش مداوم پس از تکرار دوز نیز گزارش شده است. بر IOP و پرفیوژن سر عصب بینایی نظارت و مدیریت کنید.

پتانسیل خطر حوادث ترومبوآمبولیک شریانی ( به عنوان مثال سکته مغزی غیرکشنده، انفارکتوس میوکارد غیرکشنده یا مرگ عروقی) پس از استفاده از داروهای VEGF با تزریق داخل زجاجیه (بروز بیش از 1 سال بسته به نوع مطالعه از 4/1 تا 6/6 درصد متفاوت است). هیچ حادثه ترومبوآمبولیکی در 6 ماه اول تحقیقات RVO گزارش نشده است.

واکنش های حساسیت شدید ممکن است به صورت التهاب شدید داخل چشمی باشد.

زنان بارور باید از روش های پیشگیری از بارداری مطمئن قبل از دوز اولیه، حین درمان و حداقل 3 ماه پس از آخرین دوز تزریق داخل زجاجیه استفاده کنند.

وریدی

افزایش خطر تشکیل فیستول در مناطق گوارشی و غیر گوارشی؛ اگر فیستول پیشرفت کرد متوقف شود.

افزایش خطر ابتلا به فشار خون بالا درجه 3-4؛ نظارت بر فشارخون هردوهفته یا دفعات بیشتر در صورت لزوم؛ درمان با داروهای ضد فشار خون مناسب؛ اگر فشار خون غیرقابل کنترل است موقتا قطع شود و به طور دائم دوز به 2 ميلي گرم بر كيلوگرم برای دوزهای بعدی كاهش يابد تا فشار خون به حالت عادي برسد؛ در انسفالوپاتی فشارخونی یا بحران فشارخونی قطع شود.

افزایش خطر حوادث ترومبوآمبولیک شریانی ( به عنوان مثال ، TIA، CVA و آنژین پکتوریس)؛ اگر حوادث ترومبوآمبولیک رخ داد قطع شود.

افزایش خطر ابتلا به عوارض نوتروپنی (نوتروپنی تب دار و عفونت نوتروپنی)، CBC را با شمارش افتراقی در ابتدا و قبل از شروع هر سیکل نظارت کنید؛ اگر تعداد نوتروفیل ها ≥1.5 × 10 ^ 9 / لیتر است تجویز به تاخیر بیندازید.

افزایش خطر ابتلا به اسهال شدید، به ویژه در بیماران بالای 65 سال؛ دقیق نظارت کنید.

افزایش خطر RPLS (همچنین به عنوان سندرم لوکوانسفالوپاتی برگشت پذیر خلفی شناخته می شود)؛ تشخیص RPLS را با MRI تایید کنید و در صورت وجود دارو را متوقف کنید؛ RPLS ممکن است در عرض چند روز رفع شود یا بهبود یابد، اما برخی از بیماران عوارض عصبی پایدار یا مرگ را تجربه کرده اند.

پروتئینوری

افزایش خطر پروتئینوری شدید، سندرم نفروتیک و میکروآنژیوپاتی ترومبوتیک (TMA)

با آزمایش ادرار و نسبت پروتئین کراتینین ادراری (UPCR) نظارت کنید.

ادرار 24 ساعته را در بیماران با UPCR ≥1 جمع آوری کنید؛ اگر پروتئینوری بیش از 2 گرم / 24 ساعت بود درمان را تعلیق کنید، و زمانی که ≤ 2 گرم / 24 ساعت بود مجددا شروع کنید. اگر مجددا رخ داد، تا ≤ 2 گرم / 24 ساعت تعلیق و به طور دائمی دوز را به 2 میلی گرم / کیلوگرم برای سیکل های بعدی کاهش دهید؛ در بیمارانی که TMA یا سندرم نفروتیک ایجاد می کند متوقف شود.

هشدارهای شدید (وریدی)

افزایش خطر خونریزی، از جمله حوادث خونریزی شدید و گاه مرگبار ( مانند خونریزی داخل جمجمه ای شدید، خونریزی ریوی / هموپتزی)؛ بر نشانه ها و علائم خونریزی نظارت کنید و در صورت لزوم متوقف شود؛ با خونریزی شدید تجویز نکنید.

افزایش خطر سوراخ شدگی گوارش از جمله موارد کشنده؛ بر نشانه ها و علائم خونریزی نظارت کنید و در صورت نیاز دارو قطع شود.

موجب تداخل با بهبود زخم می شود؛ ≥4 هفته قبل از جراحی انتخابی دارو تعلیق شود، دارو را حداقل چهار هفته بعد از جراحی بزرگ یا ترمیم زخم مجددا شروع کنید؛ برای فرآیند جراحی های کوچک ( به عنوان مثال کشیدن دندان، بیوپسی، قرار دادن پورت دسترسی وریدی مرکزی)، درمان را به محض ترمیم کامل زخم شروع کنید، در بیماران با نقص ترمیم زخم دارو را قطع کنید.