ساعدنیوز
ساعدنیوز

جزییات آزمایش واکسن ایرانی استنشاقی کرونا روی داوطلبان

  سه شنبه، 05 اسفند 1399 ID  کد خبر 137976
جزییات آزمایش واکسن ایرانی استنشاقی کرونا روی داوطلبان
ساعد نیوز: مسئول انجام مطالعه بالینی واکسن پروتئین نوترکیب رازی با اشاره به اینکه هنوز مجوز آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونای انستیتو رازی صادر نشده است، گفت: امید می‌رود با ارائه مجوز، پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی واکسن بر ۱۳۳ نفر شروع شود.

به گزارش سایت خبری ساعد نیوز به نقل از ایسنا، دکتر مسعود سلیمانی دودران درباره زمان تقریبی آغاز فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا انستیتو رازی با همکاری دانشگاه علوم پزشکی ایران، گفت: فعلا منتظر مجوز نهایی سازمان غذا و دارو هستیم و پس از صدور آن که امیدواریم چند روز آینده باشد، فاز اول مطالعات آغاز می شود. به طور کلی اعطای مجوز کارآزمایی بالینی مراحل مختلفی دارد که دو مرحله کلیدی آن اول تشکیل و ارائه مجوز کمیته اخلاق است که اواخر دی ماه مجوز کمیته اخلاق را کسب کردیم و در مرحله دوم سازمان غذا و دارو باید مجوز نهایی آغاز کارآزمایی بالینی را صادر کند که در انتظار آن هستیم و امید می رود پیش از آغاز سال ۱۴۰۰ فاز اول مطالعات بالینی شروع شود.

وی افزود: واکسن انستیتو رازی یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ است که بخش اصلی آن تزریقی است که در روزهای اول و ۲۱ نوع تزریقی و در روز ۵۱ دوز استنشاقی آن ارائه می شود تا مخاط بینی را در برابر ویروس مقاوم سازد. در اصل واکسن های پروتئین نوترکیب از اساس به صورت تزریقی هستند.

وی درباره جزییات و تعداد افرادی که در فاز اول مطالعات بالینی مورد بررسی قرار می گیرند، اظهار کرد: در فاز اول واکسن بر روی ۱۳۳ نفر انجام خواهد شد که۱۳ نفر اول به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در چهار گروه ۳۰ نفره وارد مطالعه می شوند. برای فاز دوم هم پیش بینی شده است که ۵۰۰ نفر مورد مطالعه قرار گیرند. نتایج میانی فاز اول مطالعات، روز سی و پنجم از زمانی که آخرین نفر واکسن اول را دریافت کرد ارائه می شود و سپس با مجوز سازمان غذا و دارو تصمیم گیری می شود تا جزئیات فاز دوم مطالعه به چه شکل پیش رود.

وی در ادامه درباره ۴ گروه ۳۰ نفره تزریق واکسن در فاز اول مطالعات بالینی، اظهار کرد: چهار گروه مطالعه (به جز ۱۳ نفر پیش قراول ابتدایی) شامل دریافت سه گروه از واکسن با دوزهای ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰میکرولیتر و یک گروه آدجوانت به تنهایی هستند. این گروه ها فرآورده مطالعه را در روز صفر و ۲۱ به صورت تزریقی دریافت می کنند. در روز ۵۱ نیز سه گروه دریافت کننده واکسن یک دوز استنشاقی به میزان ۱۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر از واکسن و گروهی که پیش تر ادجوآنت تزریق کرده بودند، یک دوز ادجوانت استنشاقی را دریافت می کنند. کارآزمایی بالینی فاز اول تصادفی شده، دوسوکور، با کنترل پلاسیبو (دارونما) انجام خواهد شد.

رئیس مرکز کارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ایران درباره نحوه انتخاب داوطلبان تزریق واکسن کرونا انستیتو رازی، تصریح کرد: افراد با گروه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال از طریق ثبت نام در سایت موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی انتخاب می شوند. داشتن سلامت کامل جسمی بر اساس معیارهای بالینی و آزمایشگاهی، تیتر منفی IgG و IgM علیه آنتی ژن s ویروس، PCR منفی برای تشخیص کووید ۱۹، امضای رضایتنامه آگاهانه، عدم بارداری و عدم تمایل به فرزندآوری تا ۳ماه بعد از آخرین واکسن، عدم ابتلا به هر بیماری حاد یا مزمن علامتدار نیازمند مراقبت مداوم داخلی یا جراحی (از جمله بیماری های ریوی، قلبی عروقی، سابقه مداخلات قلبی، فشارخون، دیابت، نورولوژیک مزمن، جدی روانپزشکی، اختلالات خونی تشخیص داده شده یا تحت درمان پزشک)، شیردهی، سابقه ابتلا به بیماری های آلرژیک یا حساسیت به دارو و واکسن از مهم ترین شرایط پذیرش داوطلبان است .

وی درباره اینکه آیا احتمال ادغام فاز دوم و سوم واکسن کرونا استیتو رازی وجود دارد یا خیر؟، بیان کرد: فعلا پیش بینی برای این موضوع وجود ندارد ولی با توجه به شرایط کشور و لزوم زودتر به نتیجه رساندن مطالعات اگر نتایج فاز اول مطالعات و اوایل فاز دو مطلوب باشد می توانیم فاز ۳ را آغاز کنیم. پیش بینی می کنیم از ۳۵ روز بعد از اینکه ۲۵۰ نفر از ۵۰۰ نفر فاز دوم مورد مطالعه قرار گرفتند آنالیز بینابینی داشته باشیم و با توجه به نتایج آن با مجوز سازمان غذا و دارو حاضر به آغاز فاز سوم هستیم.

سلیمانی دودران تاکید کرد: در دنیای امروز با توصیه و سحر و جادو نمی توان در حوزه سلامت ادعای اثربخشی داشته باشیم. تاثیر ایمنی هر مداخله ای در حوزه سلامت باید بر اساس مستندات و کارآزمایی بالینی باشد. مردم باید بدانند در این حوزه برای اطمینان از صحت یک مداخله باید کارآزمایی بالینی انجام شود. به عنوان مثال واکسن کرونا انستیتو رازی زمانی به اثبات می رسد که پس از گذر موفق از تست بر نمونه حیوانی و... بتواند بر نمونه انسانی هم نتایج موفقیت آمیزی داشته باشد. ادعای بدون مدرک و مستند در مورد دارو و واکسن پذیرفته نیست.

پایگاه خبری ساعدنیوز را در شبکه‌های اجتماعی دنبال کنید.

دیدگاه ها
  دیدگاه ها
پربحث های هفته   
تذکر جدی رهبر انقلاب به عکاسان خبری در کرمانشاه/ با کفش وارد نشوید+عکس (295 نظر) عرض ارادت احساسی و عیادت بازیگران و ورزشکاران از رهبر معظم انقلاب در بیمارستان+ عکس/ از جواد عزتی و علی ضیا تا علی پروین و بهداد سلیمی (157 نظر) واکنش ایران به درخواست عجیب آمریکا برای حمله نمادین اسرائیل (133 نظر) دیدار بازیگران معروف و محبوب ایرانی با رهبر انقلاب/ از شاهرخ استخری تا مصطفی زمانی و عموپورنگ+عکس (54 نظر) گریم سخت و سنگین شازده مفخم سریال "گیلدخت"، صالح میرزاآقایی، برای بازی در نقش امام خمینی/ بنظرتون شبیه ایشون شدن؟ (48 نظر) خلاقیت خنده دار یک ایرانی برای دوخت کاپشن با پتو پلنگی حماسه آفرید/ ایرانی پنجه طلا از هر انگشتش هنر میباره😂 (38 نظر) خلاقیت بی نظیر راننده مشهدی، با نوشته جالب پشت وانت اش حماسه آفرین شد/ آدم حَظ میکنه از این درک و فهم بالا (36 نظر) تصویر دیده نشده و قدیمی از آیت الله خامنه ای رهبر انقلاب در کنار دریا با کاپشن و کلاه +عکس (27 نظر) نگاهی به کیک تولد 5 سالگی هانا دختر مهران غفوریان با دیزاین خاص/مبارکا باشه +عکس (25 نظر) پاسخ جالب رهبر معظم انقلاب به یک سوال: حضرت آقا اصلاً شما فکر می‌کردین که رهبر بشین؟ (29 نظر) خلاقیت تحسین برانگیز یک بقال تبریزی برای کودکان حماسه ساز شد/ درک و شعور ایشون ستودنیه+عکس (25 نظر) نگاهی به ماشین لاکچری و هوش‌پران محسن تنابنده، نقیِ پایتخت+عکس/ صبر و لبخند در برابر درخواست مردم برای گرفتن عکس سلفی (24 نظر) عکس عید نوروز محمدرضا گلزار در کنار عزیزش (22 نظر) خلاقیت خنده دار شهرداری در نصب بنر برای تبریک تولد یک آقا به خانومش+عکس/ماشالله استعداد🤣 (19 نظر) مراسم تولد جگرسوز علی انصاریان در خانه ابدی اش و گریه های دلخراش ننه علی/ روحش شاد+ عکس (19 نظر)
دیگران می‌خوانند   
فال انبیاء روزانه جمعه 31 فروردین ماه 1403 فال قهوه با نشان روز جمعه 31 فروردین ماه 1403 فال ابجد روزانه جمعه 31 فروردین 1403 فال روزانه امروز جمعه 31 فروردین ماه 1403 فال حافظ با تفسیر روز جمعه 31 فروردین 1403 + فیلم حضور جالب خانم معلم همدانی با لباس عروس در کلاس درس/ این لحظه تا ابد برای دانش آموزاش خاطره شد+عکس (تصاویر) معماری استثنایی و تخیلی یک رستوران در ژاپن/ با این ویوی جذاب غذا چه میچسبه! (ویدئو) شوخی بانمک نعیمه نظام‌دوست با سن نیما شعبان‌نژاد (تصاویر) تغییر چهره حیرت انگیز فرزانه سریال "بزنگاه" بعد 16 سال/ کلا یه نفر دیگه شده که! شباهت متحیرکننده و خارق‌العاده آنجلینا جولی و دخترش! (فیلم) آشنایی با یاقوت ارغوانی میلیون دلاری از اعماق تاریخ / سنگ آمتیست 26 تنی ژستهای بی ملاحظه ی زنان حرمسرا همگان گرفتن عکس در حضور ناصرالدین شاه قاجار سوژه کاربران مجازی شد برند خاص و شوکه کننده کیف آرایشی ناصرالدین شاه/ باورت میشه ناصرالدین شاه کیف آرایشی داشته؟ (فیلم) در پشت آبشار نیاگارا چه چیزی پنهان شده؟ / اسرار پشت پنهان آبشار نیاگارا چیست؟! نگاهی به ماشین‌های لوکس و هوش‌پران علی دایی، ثروتمندترین فوتبالیست ایران+عکس/ از لندکروز و پورشه تا بی ام وی😍 ارزانترین خانه در دبی | معرفی 10 گزینه مخصوص ایرانیان (عکس) ماشینهای شیک و مدرن یکتا ناصر و منوچهر هادی/ زوج پرحاشیه و جنجالی اینروزهای سینمای ایران مزیت های استفاده از چراغ های خیابانی در نورپردازی شهری تولد باورنکردنی یک حیوان بامزه به سفیدی برف و 6 گوش صورتی در دریا/ چقدر این موجود ناز و گوگولیه+عکس شرط عجیب همسر فریبا متخصص، مادر گلنار سریال گیلدخت برای ازدواج با خانم بازیگر/ قراری که 8 ماه نگذشته فسخ شد! 3روش معجزه آسا برای برق انداختن زیورآلات طلا واکنش بانمک احسان علیخانی با یک سلفی زورکی و یوهویی به عکس فتوشاپ شده ای که از او در فضای مجازی منتشر شده نگاهی به ماشین‌های لاکچری و هوش پران امیر قلعه نویی، سرمربی تیم ملی +عکس/ یکی از یکی خفن تر! مدل مانتو خاص و جذاب گلوریا هاردی، بازیگر سریال کیمیا/ نگاهی به طراحی مانتو همسر فرانسوی ساعد سهیلی+عکس نگاهی به تیپ و استایل لاکچری و درجه یک خانواده محمدرضا گلزار در عروسی آقای بازیگر +عکس/ خوش به حال آیسان خانوم، عروسِ چه خانواده‌یِ باکلاس و مرفحی شده😍 (عکس) سلفی الناز حبیبی، صبای سریال "فاصله ها" با پدر باحال و پرانرژی اش میز صبحانه رنگی و عاشقانه رضا قوچان نژاد و خواهر ساره بیات در دبی/ ویوو رو ببین😍 جشن تولد ساده و خلوت صادق بوقی در رویایی ترین منظره ایران در شمال/ چقدر باصفا و دلباز+ویدیو عکسی نایاب از شیوه حمل جنازه در دوره قاجار (عکس) تاب بازی نفیسه روشن، بازیگر سریال "رستگاری"، در طبیعت بسیار زیبای مالدیو دزدی میلیاردی از خانه 2 مهاجر در برج لاکچری نیاوران! کارت عروسی متفاوت و خاص رضا داوودنژاد و همسرش غزل بدیعی با یک نوشته منحصر به فرد/ روز عروسی یه تیم بسیج گفتن آدرس شدند!+عکس خلاقیت خنده دار دو موتورسوار برای حمل نردبان با موتورشان مرزهای حمل و نقل را جابجا کرد+ عکس/ انیشتین باید بیاد از اینا درس یاد بگیره😂 (ویدئو) علت اشک های المیرا شریفی مقدم، گوینده خبر، روی آنتن زنده 17 وسیله کثیف در خانه که نباید از آن ها غافل باشید (ویدئو) وقتی سارا بهرامی روی صحنه جشنواره اسم امین حیایی رو فریاد زد / چقدر این سوپراستار دوست داشتنیه! درخت زردآلوی حیاط خانه احمد مهرانفر، ارسطوی سریال پایتخت و همسرش/ چیدن میوه از درخت چه کیفی داره😍+ویدئو نگاهی به مراسم عقد محضری و ساده یکتا ناصر و منوچهر هادی+عکس/ از لحظه حلقه به دست کردن عروس توسط داماد تا امضا کردن سند ازدواج خنده دارترین سکانس از کلَ‌کلَ نعیمه نظام دوست و سمانه پاکدل در آشپزخونه/ من گوشت زیاد دوست دارم و شوهرمم خط قرمز منه😂+ویدیو تغییر چهره جذاب یاسمن معاوی فیروزه سریال گیل دخت/ چه عکسای خوبی گرفته
تیتر امروز   
فال انبیاء روزانه جمعه 31 فروردین ماه 1403 فال روزانه امروز جمعه 31 فروردین ماه 1403 فال قهوه با نشان روز جمعه 31 فروردین ماه 1403 فال حافظ با تفسیر روز جمعه 31 فروردین 1403 + فیلم فال ابجد روزانه جمعه 31 فروردین 1403 شرط عجیب همسر فریبا متخصص، مادر گلنار سریال گیلدخت برای ازدواج با خانم بازیگر/ قراری که 8 ماه نگذشته فسخ شد! دزدی میلیاردی از خانه 2 مهاجر در برج لاکچری نیاوران! کارت عروسی متفاوت و خاص رضا داوودنژاد و همسرش غزل بدیعی با یک نوشته منحصر به فرد/ روز عروسی یه تیم بسیج گفتن آدرس شدند!+عکس ماجرای جالب کارت عروسی فائزه و حمید که به دست رهبر انقلاب رسید/ حرکت تحسین برانگیز عروس و داماد ایرانی برای خرید سرویس طلا+عکس آیا رهبر معظم انقلاب موبایل دارند؟ دستگیری اراذل و اوباش BMW سوار در بلوار اندرزگو+فیلم رئیس‌جمهور وارد سمنان شد زمزمه های ورود ایران چک های 500هزار تومانی به بازار/ زلزله رشد نقدینگی در راه است؟ پاسخ جالب رهبر معظم انقلاب به یک سوال: حضرت آقا اصلاً شما فکر می‌کردین که رهبر بشین؟ رکورد تاریخی بارش باران در سیستان و بلوچستان