به گزارش سایت خبری ساعد نیوز به نقل از همشهری آنلاین، دکتر پیام طبرسی استاد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی با اشاره به جزئیات پروسه اجرای فاز اول کارآزمایی واکسن ایرانی کُووایران برکت گروه شفافارمد گفت: این واکسن که از ویروس کشته شده تهیه شده، در فاز اول مطالعات بالینی قرار دارد به گونه ای که تزریق آن از هفته گذشته با ۳ نفر آغاز شد و طی امروز و فردا به ۳ نفر دیگر تزریق می شود و به همین ترتیب تا تزریق ۵۶ نفر در فاز اول مطالعات بالینی ادامه پیدا می کند.
وی با بیان اینکه فاز اول بر اساس زمانبندی طرح تا اواسط اسفند ماه ادامه دارد، افزود: پس از تکمیل فاز اول یعنی تزریق واکسن به ۵۶ داوطلب، نتایج این فاز از طریق وزارت بهداشت مورد ارزیابی قرار می گیرد و در صورت تایید، بلافاصله فاز دوم آغاز می شود.
نهایی شدن مراحل تولید واکسن تا خردادماه
دکتر طبرسی با بیان اینکه اطلاعات فاز اول به صورت گزارشی جامع تهیه شده و در اختیار وزارت بهداشت قرار می گیرد، گفت: اگر نتایج مطالعه فاز اول مثبت باشد و عوارض خاصی گزارش نشود، بلافاصله فاز دوم آغاز می شود و به دنبال آن احتمالا فاز سوم و نهایی تا خردادماه نهایی می شود.
وی با بیان اینکه شاید این مطالعه یکی از دقیق ترین مطالعاتی باشد که در کشور در حال اجراست، ادامه داد: در حال حاضر یک سایت مجهز برای مطالعه بالینی این پروژه طراحی شده به گونه ای که داوطلبان پس از تزریق اول و دوم که به فاصله دو هفته انجام می شود، برای هرکدام به مدت ۷ روز و در مجموع ۱۴ روز در این سایت قرنطینه شده و مورد ارزیابی دقیق قرار می گیرند.
بررسی علائم حیاتی داوطلبان هر ۶ ساعت یک بار
عضو تیم علمی واکسن کُووایران برکت در این باره گفت: طی این مدت هر ۶ ساعت یک بار علائم حیاتی داوطلبان چک شده و روزانه یک بار به صورت کامل تحت معاینات بالینی قرار می گیرند و عارضه های احتمالی ثبت می شود. این مسئله به دقت کار و استخراج اطلاعات دقیق و مستند در خصوص عوارض یا ایمن بودن واکسن کمک زیادی می کند.
وی با بیان اینکه از کلیه داوطلبان آزمایش های دوره ای به عمل می آید، افزود: فرایند و پروسه طرح واکسن ایرانی بسیار دقیق و مفصل در حال اجراست و امیدواریم مراحل بعدی نیز به همین روال و تا کسب بهترین نتیجه ادامه داشته باشد.
آغاز مرحله دوم کارآزمایی از اواسط اسفند
دکتر طبرسی با بیان اینکه فاز دوم طرح در صورت تایید و ارزیابی گزارش فاز اول از سوی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو، بلافاصله از اواسط اسفندماه آغاز می شود، توضیح داد: اگر نتایج فاز اول ایمن بودن و نداشتن عارضه واکسن را تایید کند و از نظر سازمان غذا و دارو نیازی به ایجاد تغییر در نوع واکسن نباشد، بلافاصله با همین set up فاز دوم آغاز می شود.
به گفته وی، با این حال اگر در طول پروژه سازمان غذا و دارو و سایر نهادهای ناظر، نظری مبنی بر تغییر فرایند داشته باشند، پروسه جهت اعمال تغییرات برای مدتی متوقف شده و پس از آن مجددا ادامه پیدا می کند.
آغاز واکسیناسیون عمومی با تایید سازمان غذا و دارو
دکتر طبرسی در خصوص اخذ تاییدیه های بین المللی برای واکسن ایرانی گفت: اگر هر سه فاز مطالعاتی واکسن با موفقیت طی شده و عارضه ای گزارش نشود، با تایید نهایی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت احتمالا مجوز واکسیناسیون عمومی صادر می شود.
وی ادامه داد: با تکمیل فاز مطالعاتی سوم، تعداد زیادی از داوطلبان یعنی چیزی حدود چند ۱۰ هزار نفر واکسینه شده و هر عارضه و ایرادی مطمئنا در فاز مطالعاتی خود را نشان می دهد، بنابراین اگر در طول ۳ فاز مطالعاتی عارضه خاصی گزارش نشود و مجوزها و تاییدیه های لازم از سوی سازمان غذا و دارو صادر شود، واکسیناسیون عمومی در داخل کشور آغاز می شود؛ مشابه آن چیزی که درباره واکسن فایزر در انگلستان رخ داد و قبل از اخذ تاییدیه سازمان جهانی بهداشت و با مجوز خود انگلستان واکسیناسیون عمومی آغاز شد.
پروسه اخذ تاییدیه های بین المللی نیز طی می شود
دکتر طبرسی با تاکید بر اینکه البته مطمئنا مراحل اخذ تاییدیه و مجوز این واکسن از سازمان جهانی بهداشت طی خواهد شد، گفت: با این حال از آنجاکه اخذ مجوز بین المللی زمان بر است، احتمالا پس از تایید سازماهای ناظر داخلی و اطمینان از ایمن و موثر بودن واکسن، مرحله واکسیناسیون عمومی آن در داخل کشور آغاز می شود، به عبارت دیگر تزریق عمومی واکسن منوط به تاییدیه سازمان جهانی بهداشت نخواهد بود.
آیا واکسن ایرانی در برابر جهش های مختلف ویروس اثربخش است؟
عضو تیم علمی واکسن کُووایران برکت در رابطه با اثربخشی این واکسن در برابر جهش های مختلف ویروس نیز گفت: اگرچه هنوز برای قضاوت در این رابطه زود است، اما با توجه به پایه ای که واکسن بر اساس آن طراحی شده اگر جهشی هم وجود داشته باشد، تا زمانی که ویروس کامل در دسترس باشد، می توان در عرض ۲ تا ۳ هفته واکسن را تغییر داده و مجدداً واکسن جدید را با هدف اثربخشی در برابر جهش های احتمالی طراحی کرد. البته این در صورتی است که ویروس جهش های متعدد پیدا نکند.
دکتر طبرسی با اشاره به نکته ای مهم در خصوص ویروس سارس کو ۲ توضیح داد: خوشبختانه مردم طی چند وقت اخیر همکاری خوبی داشته اند به گونه ای که در سطح شهر تهران میزان رعایت اصل پوشش ماسک از زیر ۵۰ درصد به حدود ۹۰ درصد رسیده که همین مسئله تا حد زیادی به کنترل ویروس و اپیدمی کمک کرده است.
جهش ویروس با میزان چرخش آن در سطح جامعه ارتباط مستقیم دارد
وی با تاکید بر اینکه جهش ویروس با میزان چرخش آن در سطح جامعه ارتباط مستقیم دارد، گفت: هرقدر چرخش ویروس در سطح جامعه کمتر باشد، احتمال جهش آن کمتر می شود، بنابراین اگر بتوانیم با تداوم محدودیت ها و رعایت پوشش ماسک و فاصله گذاری های فیزیکی، از چرخش ویروس پیشگیری کنیم می توانیم اپیدمی را کنترل کرده و از جهش ویروس جلوگیری کنیم.
این متخصص عفونی ادامه داد: با تداوم شرایط مطلوب کنونی، چه واکسن بیاید و چه نیاید می توان نسبت به قطع زنجیره انتقال بیماری اقدام کرد؛ به عبارت دیگر با چرخش کمتر ویروس حتی احتمال تضعیف ویروس نیز وجود دارد، مانند آنچه امروز در چین می بینیم به گونه ای که توانستند با پیشگیری از چرخش ویروس، زنجیره انتقال را قطع کرده و تا حدودی به شرایط عادی زندگی برگردند.
وی افزود: اگر ما هم بخواهیم ویروس را از چرخش بیندازیم باید میزان موارد درگیر و ابتلا را به زیر ۱۰۰ نفر در روز برسانیم، این رقم الان بسیار بالا و حدود ۵۰۰۰ نفر است، اما با ادامه روند فعلی یعنی تداوم محدودیت ها و رعایت پروتکل های بهداشتی از سوی مردم، تحقق این مسئله یعنی قطع چرخه انتقال ویروس دور از ذهن نیست.
شرایط همچنان ناپایدار و شکننده است
رئیس بخش عفونی بیمارستان مسیح دانشوری در پایان گفت: البته باید توجه داشته باشیم که شرایط همچنان ناپایدار و شکننده است و نباید کاهش آمارها را به عنوان عادی انگاری شرایط تلقی کنیم، گاهی زمزمه هایی مبنی بر رفع محدودیت ها و ترددهای برون شهری شنیده می شود که بسیار نگران کننده است و باید بدانیم که اگر مجددا بی نظمی شده و به شرایط قبل برگردیم، شرایط اپیدمی غیرقابل کنترل خواهد شد.
