مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در ۱۵ کشور / پشت پرده اظهارات غیرکارشناسی

واکسنی که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد نمی کنیم

وی افزود: واقعیت این است که در درجه اول تولید واکسن مدنظرمان است. البته خوشبختانه وزیر بهداشت شخصا به دلیل تخصصی که در این حوزه دارند، در درجه اول در بحث تولید و در درجه بعد در حوزه واردات کاملا نظارت می کنند. برنامه ما به هیچ وجه این نیست که واکسنی را که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد کنیم. به هیچ عنوان این خبر صحیح نیست و کاملا کذب است و من آن را تکذیب می کنم. حتی بسیاری از کشورهای منطقه که صحبت بود که دارند قبل از ما واکسن را تحویل می گیرند که فاز سه کلینیکال تریال بود.

مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی در ۱۵ کشور

شانه ساز با بیان اینکه واکسن چهار فاز مطالعات بالینی دارد، گفت: در شرایط حال دنیا که کرونا به صورت گسترده تلفات می گیرد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند. واکسنی که این روزها درباره آن بحث می شود که یک واکسن روسی است، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از ۱۵ کشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت کرده است. همچنین علاوه بر کشور سازنده در کشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین، الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واکسن هستند.

اغراض سیاسی و تجاری در پس پرده اظهارات غیرکارشناسی

رییس سازمان غذا و دارو تاکید کرد: ما نمی خواهیم تبلیغ این واکسن را کنیم، اما اظهارات غیرکارشناسی و بدون اطلاع کافی که انجام می شود، به نوعی فکر می کنم بیشتر اغراض سیاسی و تجاری پشت آن است تا نگرانی از بابت سلامت مردم. به هر حال ما سبد واکسن را مدنظر داریم. سیاستی که وزیر بهداشت بر اساس مصوبات کمیته کشوری و ملی کرونا برای ما ترسیم کردند و خودشان شخصا در جلسات حضور دارند، مشخص کردند که همه سبدی که در حوزه واکسن کرونا دارد در نظر گرفته می شود باید فاز سوم مطالعه بالینی را طی کرده باشد. ما اگر واقعا می توانستیم واکسن خودمان را و تولیدات خودمان را تا قبل از بهار برسانیم، تهیه و تامین را از همین الان واکسن داخلی قرار می دادیم، اما از آنجایی که تولید واکسن خودمان به اواخر بهار کشیده می شود و در این مدت ممکن است تعدادی از هموطنان مان سلامت شان را از دست دهند، کشور به این جمع بندی رسیده که از انواع واکسن وارداتی مطمئن و باکیفیت استفاده کند. علی رغم اینکه بحث اصلی ما استفاده و تامین از منابع داخلی خواهد بود.

شانه ساز گفت: در این فاصله برنامه ریزی شده که چند میلیون دوز واکسن از کشورهای مختلف نه فقط روسیه وارد شود و سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع این موضوع که باید تاییدیه های لازم را صادر کند، بر اساس مستنداتی که مراجع بین المللی می پذیرند، بررسی و کارش را به صورت ویژه انجام می دهد. باز هم تاکید می کنم که در درجه اول تولید داخل مدنظرمان است و بعد انواع وارداتی مطمئن که بدانیم سلامت مردم مان به خطر نمی افتد و واردات آن ها را مدنظر قرار خواهیم داد.

نظر سازمان غذا و دارو فصل الخطاب است

وی تاکید کرد: اظهارنظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصل الخطاب است. اینکه فردی که رشته تخصصی اش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واکسن دخالت کرده، قضاوت های خام کرد و منجر به تشویش اذهان عمومی می شود، واقعا درست نیست. کما اینکه ما در حوزه تخصص و کار دیگران نمی خواهیم ورود کنیم. ما داریم پیچیده ترین داروها را تولید می کنیم، همه این ها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع بررسی شده و به آن ها مجوز می دهد.

نظام پزشکی، اعتبار واکسن کرونای روسی را رد کرد

شانه ساز افزود: بررسی و تایید کردن این داروها و واکسن ها، بعضا مراحلی پیچیده تر و های تک تر از تولید دارد. سازمان غذا و دارو ۱۰ سال قبل، از سوی سازمان جهانی بهداشت به عنوان یکی از مراجعی که می توانیم مجوز تایید و مصرف واکسن را ارئه دهیم، تاییدیه دریافت کرده است. حال عده ای پیدا می شوند و می گویند خیر اگر از فلان کشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تایید نکرده باشد، سازمان غذا و دارو نمی تواند مجوز ارائه دهد. من فکر می کنم این اظهارات یا از روی بی اطلاعی است یا از روی غرض ورزی است و یا اینکه خودشان را کم می بینند و باور ندارند. وگرنه ما در سال ۱۳۹۱ مجور تاییدیه را از سازمان جهانی بهداشت کسب کرده است.

اولین بار نیست که از روسیه واکسن می آوریم

وی همچنین گفت: ما در سبد واکسن کرونا، کشور خاصی را هدف گذاری نکردیم، آنچه مدنظرمان است، کشورهای روسیه، هند، چین، کوبا و... کشورهایی هستند که صاحب نظرند. در عین حال باید توجه کرد که این اولین بار نیست که روسیه به ما واکسن می دهد. ما واکسن آنفلوآنزا را چند سال در حجم بالایی از روسیه آوردیم و خوشبختانه واقعا گزارش منفی هم درباره آن به سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع رسیدگی کننده، ارسال نشده است. ما نه به دنبال اسم کشور هستیم و نه به دنبال مسائل سیاسی و تجاری، بلکه برای ما سلامت مردم از هر مرجع و سازنده ای صرف نظر از نام کشور مهمتر است.

تایید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو از سوی سازمان جهانی بهداشت

دستخوش تهدید و شانتاژ رسانه ای نمی شویم

شانه ساز افزود: بسیاری از کشورهایی که شاید عامه تصور کنند که بسیار پیشرفته اند، اصلا توان تولید و کنترل واکسن را ندارند. ما کمپانی، مدارک، مستندات و کیفیت محصول را ارزیابی می کنیم؛ چه در زمینه واکسن و چه در زمینه سایر داروها و بر اساس آن ها مجوز صادر می کنیم. به هیچ عنوان هم قرار نیست که ما دستخوش تهدید، جو رسانه ای و شانتاژ رسانه ای شویم. کارشناسان ما کارشان را بلدند، آزمایشگاه کنترل مرجع ما تاییدیه های لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد، کارش را بلد است و به موقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر می کنند. این واکسن ها ان شاءاالله ظرف چند هفته آینده و به زودی وارد کشور می شود.

شاخص های انتخاب "اسپوتنیک V"

شانه ساز درباره شاخص های انتخاب واکسن اسپوتنیک V، اظهار کرد: یکسری بحث شرایط تولید و سایت تولید است و یکی اینکه کشور مبداء از این واکسن به تعداد کافی مصرف کرده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلکه باید مطالعات بالینی شان به طور کامل در کشور خودشان انجام شده باشد. بسیاری از کشورهای همسایه ما که زودتر از ما واکسن را دریافت کردند، به این دلیل بود که فاز سوم مطالعه بالینی در کشورهای آن ها هم انجام شد، اما ما و ستاد ملی کرونا و وزیر بهداشت چنین اجازه ای ندادند. حتما باید مطالعات بالینی تمام شده باشد، مدارک و مستندات را دریافت کرده و بر اساس شرایط کلی که وجود دارد، تاییدیه های لازم صادر می شود.

وظیفه دارم کارم را درست انجام دهم

وی با بیان اینکه وظیفه من به عنوان سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت این است که کارم را درست انجام دهم، گفت: به طور معمول پنج تا 10 سال طول می کشد تا یک واکسن تولید شود، اما در شریط فعلی، دنیا پذیرفته و برای این شرایط تا مردم بیش از این آسیب نبینند و تلفات بیشتر نشود، به صورت مصرف اورژانسی مجوز ارائه داده است. ما هم همان اقدامی را که در دنیا انجام می شود، داریم همان را بلکه با یک وسواس بیشتر انجام می دهیم.