پیشرفت‌های چشمگیر ساخت واکسن کرونا در جهان

اگر به سال ۱۷۹۶ بازگردیم و با ادوراد جنر که یک پزشک حاذق انگلیسی بود، آشنا شویم به نکات جالبی درباره ساخت واکسن آبله و نقش آن در کاهش مرگ و میر و از بین بردن اپیدمی آبله برمی خوریم. ادوارد جنر نیز که خود از پیامدهای بیماری آبله رنج می برد همیشه به فکر راهی برای مبارزه با این بیماری خطرناک بود. در کودکی شنیده بود که شیردوشان پس از ابتلا به آبله گاوی هرگز به بیماری آبله مبتلا نمی شوند و همین موضوع حس کنجکاوی اش را برانگیخت و پس از تحقیقاتش دریافت شیردوشان تقریباً هرگز حتی وقتی از مبتلایان به آبله پرستاری می کنند دچار آبله نمی شوند و به همین علت او تصمیم گرفت بیماری آبله گاوی را به افراد تلقیح کند و آنها را از ابتلا به بیماری مرگبارتر آبله مصون سازد. در آن دوران این ایده با مخالفت های شدیدی مواجه شد و نخستین بار او در سیزدهم ماه می ۱۷۹۶ پسری هشت ساله به نام جیمز فلیپ را که پسر باغبان خانه شان بود، در برابر بیماری آبله گاوی واکسینه کرد.

واکسن آبله قبل از دوران قاجار به ایران رسیده بود و پزشکی به نام پولاک در اواسط دوران قاجار در سفرنامه اش مرگ بیش از ۷۰۰ کودک را در بهار سال ۱۲۳۷ شمسی، بر اثر بیماری آبله با وجود واکسن آن در اصفهان ثبت کرد.

در دوره قاجار فرمان زدن واکسن آبله توسط امیرکبیر آغاز شد. در همین دوران با ترجمه و انتشار رساله ای برای افزایش سطح آگاهی عمومی، مردم را تشویق به آبله کوبی می کردند اما پس از آغاز آبله کوبی به علت اینکه توسط فالگیران و دعانویسان شایع شد آبله کوبی سبب ورود جن به خون انسان می شود، مردم از انجام آن سرباز می زدند و به امیرکبیر خبر دادند که از کل جمعیت تهران و روستاهای اطراف آن تنها ۳۳۰ نفر آبله کوبیدند.

امروز نیز ما به طریقی دیگر با شایعاتی که در زمینه ساخت و تزریق واکسن کرونا ایجاد شده، مواجه هستیم و به همین علت ایسنا به سراغ یکی از موفق ترین پژوهشگران و داروسازان رفته و طی گفت وگویی مفصل به اوضاع کنونی ساخت واکسن کرونا در سراسر جهان پرداخته است.

این دکتر داروساز به طولانی بودن پروسه ساخت واکسن اشاره و اظهار کرد: در طول تاریخ ما شاهد طولانی بودن مراحل آزمایشگاهی و بالینی ساخت واکسن ها تا رسیدن به تأییدیه نهایی سازمان جهانی غذا و دارو(FDA) بودیم و واکسن هایی مثل فلج اطفال و آبله هر کدام به طور متوسط به ۷ تا ۱۰ سال زمان برای طی مراحل آزمایشگاهی، بالینی و دریافت تأییدیه FDA نیاز داشتند.

دکتر فرزانه شمشیرگران در گفت وگو با ایسنا، از پیشرفت های چشمگیر ساخت واکسن کرونا در کمتر از یکسال و رسیدن به مرحله دریافت تأییدیه FDA ابرازامیدواری کرد و افزود: نخستین مرحله در ساخت یک واکسن مرحله پیش بالینی(preclinical) است که در آن پس از انجام مطالعات آزمایشگاهی بر روی سلول ها و آزمایش واکسن بر روی حیواناتی مانند میمون و موش، واکنش ایمنی بدن حیوانات را نسبت به واکسن تزریق شده، بررسی می کنند و در صورت موفقیت آمیز بودن این مرحله، واکسن وارد فاز یک بالینی خواهد شد.

وی به انجام آزمایش بر روی گروه کوچکی از انسان ها در فاز یک بالینی اشاره و مطرح کرد: در این مرحله کمتر از ۱۰۰ نفر از افراد سالم واکسن آزمایشی را دریافت کرده و محققان میزان ایمنی و اثربخشی واکسن را می سنجند و در صورت موفقیت آمیز بودن این مرحله واکسن وارد فاز دو بالینی خود خواهد شد که در آن مطالعات پژوهشگران بر روی صدها نفر ادامه می یابد.

شمشیرگران با بیان اینکه گاهی اوقات ممکن است به علت کمبود وقت فاز یک و دو بالینی به صورت همزمان(combination) انجام شود، تأکید کرد: در نهایت در مرحله سه بالینی، هزاران نفر از افراد سالم واکسن را دریافت می کنند و این افزایش جمعیت آماری میزان صحت اثربخشی آن واکسن را بر روی جمعیت هایی با نژادها و ژنتیک های مختلف افزایش خواهد داد.

وی به بررسی عوارض جانبی شایع و نادر در مرحله سه بالینی تولید یک واکسن توسط محققان اشاره و خاطرنشان کرد: به طور کلی انتظار ما از واکسن، تحریک صحیح سیستم ایمنی بدن به ساخت آنتی بادی بدون ایجاد بیماری زایی است و پس از ایمنی سلولی و ایجاد سلول های خاطره، بدن توانایی مقابله مجدد با ویروس را خواهد داشت.

انتشار نتایج موفقیت آمیز فاز ۳ بالینی واکسن کرونا توسط چهار کمپانی جهان

این پژوهشگر ادامه داد: در حال حاضر نتایج موفقیت آمیز آزمایشات فاز سه بالینی واکسن کرونا توسط چهار کمپانی در جهان منتشر شده که شامل واکسن سینوفارم چین، واکسن فایزر- بایون تک محصول مشترک آمریکا و آلمان، واکسن اسپاتنیک محصول کشور روسیه و واکسن مادرنا محصول کشور آمریکا است.

وی با بیان اینکه واکسن مودرنا به عنوان نخستین واکسن کرونا وارد فاز یک بالینی شد، تصریح کرد: کمپانی مادرنا آمریکا با همکاری سازمان ملی بهداشت(NIH) اعلام کرد با مطالعه بر روی ۳۰ هزار نفر در ماه اکتبر که ۷۰۰۰ نفرشان افراد بالای ۶۵ سال بودند، به میزان تأثیرگذاری واکسن و بررسی عوارض جانبی آن پرداختند و اخیراً نیز این کمپانی اعلام کرد که واکسن مادرنا در مرحله سه بالینی خود ۹۴.۵ درصد محافظت در برابر کروناویروس ایجاد کرده است و تا پایان سال ۲۰۲۰ مجوز تجویز ضروری (EUA) را از سازمان جهانی غذا و دارو (FDA) دریافت خواهد کرد و تاکنون کشورهای قطر، آمریکا، ژاپن و کانادا این واکسن را پیش خرید کرده اند.

این پژوهشگر به تعریف مجوز تجویز ضروری (EUA) پرداخت و بیان کرد: مجوز تجویز ضروری یعنی کشور سازنده واکسن با توجه به نتایج مطالعات بالینی و صلاحدید دولتمردان خود، بدون دریافت تأییدیه FDA و به صورت زودهنگام اقدام به توزیع واکسن در بخشی از گروه های جمعیتی خود می کند.

در حال حاضر واکسن سینوفارم چین به مردم کشور امارات تزریق می شود

وی از واکسن سینوفارم چین به عنوان نخستین واکسنی که نتایج فاز سه بالینی خود را منتشر کرد، نام برد و ادامه داد: این واکسن که مطالعات فاز سه بالینی خود را در کشورهای پرو، مراکش و امارات طی کرده و پس از آزمایش بر روی ۱۰۰ هزار نفر هیچ موردی از ابتلا به کرونا در اشخاص واکسینه شده مشاهده نشده و به صورت ۱۰۰ درصدی موفقیت آمیز بوده است.

این دکتر داروساز با بیان اینکه واکسن سینوفارم چین برای استفاده ضروری در امارات تصویب و به حاکم دبی نیز تزریق شده است، گفت: نتایج منتشر شده از فاز سه بالینی واکسن فایزر بایون تک که محصول مشترک کشورهای آمریکا و آلمان است، نشان می دهد که بیش از ۹۰ درصد مؤثر بوده و نخستین واکسن آمریکایی است که در کودکان زیر ۱۲ سال هم تست شده است.

شمشیرگران ادامه داد: واکسن فایزر بایون تک همان واکسنی است که دونالد ترامپ منتظر اعلام نتایج آن تا قبل از انتخابات ریاست جمهوری آمریکا بود تا به نفع خود از آن به عنوان دستاورد دولتش استفاده کند که مسئول پروژه بیان کرد شواهد کافی برای اعلام نتایج فاز سه بالینی واکسن وجود ندارد و پس از انتخابات نتایج آن منتشر شد.

وی از پیش خرید این واکسن توسط کشورهای آمریکا، ژاپن و اتحادیه اروپا خبر داد و تصریح کرد: برای ساخت واکسن روش های مختلفی وجود دارد، گاهی از ساختار ویروس یعنی همان ویروس ضعیف شده یا کشته شده برای تهیه واکسن استفاده می شود و گاهی نیز از پروتئین های سطح ویروس که با اتصال به سلول ها موجب ورود ویروس به سلول و آسیب رسانی به آن می شوند، استفاده می شود و یا ممکن است از استخراج ماده ژنتیک ویروس در تهیه واکسن استفاده کنند که می تواند DNA یا RNA ویروسی باشد.

لزوم نیاز به دمای منفی ۸۰ درجه سانتی گراد مشکل اصلی واکسن فایزر بایون تک

شمشیرگران با بیان اینکه واکسن فایزر بایون تک بر پایه MRNA است، افزود: این واکسن و به طور کلی تمامی واکسن های بر پایه MRNA برای حمل و نقل نیاز به دمای منفی ۸۰ درجه سانتی گراد دارد و انتقال آن به کشورهای دیگر را با مشکلاتی مواجه خواهد کرد و در حال حاضر این شرکت به دنبال تهیه واکسن به صورت پودر و یا طراحی باکس های مخصوصی برای انتقال اصولی واکسن به سراسر دنیا است تا محدودیت های دمایی آن را به حداقل رسانده و یا از بین ببرد.

این پژوهشگر به واکسن اسپاتنیک محصول کشور روسیه اشاره و اظهار کرد: این واکسن که قبل از شیوع فاز سه بالینی مجوز استفاده ضروری در روسیه را گرفت، در روسیه، بلاروس، امارات و ونزوئلا فاز سه بالینی خود را انجام داد و اعلام کرد که در ۹۲ درصد گیرندگان محافظت ایجاد کرده و بدون عارضه بوده است.

وی از واکسن آکسفورد- استرازینکا به عنوان محصول مشترک انگلستان و سوئد نام برد و ادامه داد: مطالعات فاز دو و سه بالینی این واکسن در انگلستان، هند، برزیل، آمریکا و آفریقای جنوبی در حال انجام است و تابه حال کشورهای آمریکا و اتحادیه اروپا این واکسن را پیش خرید کرده اند.

قول مساعدت پونا والا در تهیه واکسن آکسفورد- استرازینکا توسط ایران

شمشیرگران یادآور شد: بخشی از چندین میلیون دُز این واکسن در اینستیتو سرم هند در حال تولید است و مدیرعامل این اینستیتو پونا والا که فردی هندی-ایرانی است، به علت تابعیت ایرانی اش قول مساعدت در تهیه این واکسن توسط ایران در صورت دریافت تأییدیه FDA را داده است.

این دکتر داروساز در ادامه به مشکل پیش آمده برای واکسن آکسفورد- استرازینکا اشاره و خاطرنشان کرد: در ماه سپتامبر یک مورد میلیت در یکی از داوطلبان این واکسن گزارش شد و پس از آن مشخص شد که این عارضه ربطی به تزریق واکسن نداشته است.

وی با اشاره به سنجش دو گروه در فاز سه بالینی مطرح کرد: گروهی از افراد واکسن را دریافت کرده و گروه دیگر که گروه کنترل نامیده می شوند، دارونما یا پلاسبو را به علت مقایسه با افراد واکسینه شده، دریافت می کنند، با توجه به این موضوع اعلام شد، فوت یکی از داوطلبان دریافت واکسن آکسفورد- استرازینکا در کشور برزیل بر اثر ابتلا به کرونا، ارتباطی به واکسن نداشته و این شخص پلاسبو یا دارونما دریافت کرده است.

شمشیرگران یادآور شد: به گفته سرپرست تیم تحقیقاتی واکسن آکسفورد- استرازینکا احتمالاً نتایج فاز سه بالینی این واکسن تا اواخر ماه دسامبر منتشر خواهد شد.

این دکتر داروساز درباره واکسن جانسون اند جانسون نیز گفت: این واکسن برخلاف دیگر واکسن ها که به دو دُز تزریق نیاز دارند، تنها به یک دُز تزریق نیازمند است که در حال حاضر در فاز سه بالینی خود بر روی ۶۰ هزار داوطلب در حال بررسی است.

وی از پیش خرید این واکسن توسط آمریکا و اتحادیه اروپا خبر داد و تأکید کرد: در ماه اکتبر تحقیقات این کمپانی به علت یک عارضه جانبی ناخواسته بر روی یکی از داوطلبان متوقف شد و پس از ۱۱ روز و بهبودی فرد مذکور، تحقیقات از سر گرفته شد و احتمالاً تا پایان سال ۲۰۲۰ نتایج فاز سه بالینی آن منتشر خواهد شد.

این پژوهشگر با بیان اینکه واکسن سینووک، فازسه بالینی خود را در کشورهای برزیل، اندونزی و ترکیه و نیز فاز دو بالینی خود را بر روی اطفال می گذراند، تصریح کرد: این واکسن که مربوط به یک کمپانی خصوصی در کشور چین است، مجوز استفاده ضروری را دریافت کرده و برای افرادی با شغل های پرخطر شامل کادردرمان، پرسنل حمل و نقل عمومی و سایر پرسنل خدمات عمومی و نیز ارتش چین تزریق شده است.

شمشیرگران ادامه داد: در تاریخ نهم ماه نوامبر یک عارضه جانبی از تزریق این واکسن در کشور برزیل گزارش شد و تحقیقات فاز سه بالینی آن در برزیل به منظور انجام بررسی های بیشتر به تعلیق افتاد و پس از آن کمپانی سینووک و نیز دولتمردان برزیل اعلام کردند که ایجاد این عارضه مربوط به وضعیت جسمانی فرد داوطلب بوده و ارتباطی با تزریق واکسن نداشته است.

چین و روسیه پیشتاز در تزریق واکسن به مردم خود قبل از دریافت تأییدیه FDA

وی به موافق نبودن محققان در استفاده انبوه از یک واکسن قبل از کامل شدن نتایج فاز سه بالینی اشاره و اظهار کرد: با کامل شدن نتایج تحقیقات فاز سه بالینی واکسن می توان از عوارض جانبی غیرقابل انتظاری که ممکن است ایجاد شود، آگاه شد اما کشورهای چین و روسیه این کار را انجام داده و قبل از پایان تحقیقات فاز سه بالینی اقدام به توزیع و تزریق گسترده واکسن در بین گروه های جمعیتی خود کرده اند.

این دکتر داروساز ایجاد حداقل ۵۰ درصد ایمنی از طریق تزریق واکسن را مهمترین فاکتور اثربخشی آن واکسن طبق گفته سازمان جهانی غذا و دارو FDA عنوان کرد و گفت: محافظت ۵۰ درصدی یعنی به ازای ۱۰۰ نفر از دریافت کنندگان واکسن، ۵۰ نفرشان در برابر ابتلا به بیماری ایمن شوند، همانطور که واکسن آنفلوآنزا ۵۰ تا ۶۰ درصد ایمنی ایجاد می کند اما این پاندمی را به خوبی کنترل کرده و سالانه بخشی از مردم با تزریق آن در برابر این ویروس ایمن می شوند.

وی از نتایج منتشر شده توسط کمپانی های سراسر جهان و ایجاد بیش از ۹۰ درصد ایمنی این واکسن ها در برابر ابتلا به کرونا ابرازامیدواری کرد و یادآور شد: جامعه پزشکی و کادردرمان به اثربخشی واکسن های ساخته شده در برابر ابتلا به کرونا که طی تحقیقات فاز سه بالینی خود، بیش از ۹۰ درصد ایمنی ایجاد کردند، در کنترل این پاندمی و جلوگیری از مرگ و میر بسیار امیدوار است.

ایران به ائتلاف COVAX پیوسته است

این دکتر داروساز در ادامه به ائتلاف توزیع عادلانه واکسن کرونا (COVAX) اشاره و بیان کرد: تاکنون بیش از ۱۸۰ کشور دنیا به این ائتلاف که سازمان جهانی بهداشت به منظور توزیع عادلانه واکسن کرونا راه اندازی کرده است، پیوسته اند.

شمشیرگران با بیان اینکه شرکت های مختلف داروسازی و محققان فعال در زمینه ساخت واکسن کرونا به عضویت این ائتلاف درآمده اند، خاطرنشان کرد: این کمپانی ها متعهد می شوند که واکسن خود را پس از تأییدیه نهایی در اختیار ائتلاف قرار داده و این ائتلاف بنا بر وضعیت اضطرار کشورها در میزان مبتلایان خود، اقدام به توزیع عادلانه واکسن خواهد کرد.

بهتر است ایران نیز اقدام به پیش خرید واکسن کرونا از یک کمپانی داروسازی کند

این پژوهشگر از پرداخت مبلغی به عنوان پیش خرید توسط کشورهای عضو به ائتلاف COVAX خبر داد و افزود: طبق اعلام معاون کل وزارت بهداشت ایران به طور رسمی به این ائتلاف پیوسته و مبلغی را به عنوان پیش خرید پرداخت کرده است اما با توجه به نیاز جهانی به این واکسن و ظرفیت محدود شرکت های داروسازی بهتر است کشور ما نیز مانند بسیاری از کشورها اقدام به پیش خرید مستقیم واکسن از یکی از کمپانی های نامبرده کند.

وی در پایان با بیان اینکه پیش خرید واکسن از کمپانی داروسازی اقدامی مطمئن تر خواهد بود، اظهار کرد: طبق صحبت های اخیر سخنگوی وزارت بهداشت امکان پیش خرید مستقیم واکسن توسط کشور ما به علت تحریم های موجود و مشکلات انتقال ارز، در حال حاضر وجود ندارد و امیدواریم دولتمردان با انجام اقدامات مثبت در این زمینه و پیدا کردن راه حل مناسب، کادردرمان و هم وطنان عزیزمان را آسوده خاطر کنند.