به گزارش سایت خبری ساعد نیوز به نقل ازدکتر مصطفی قانعی با تاکید بر اینکه تاکنون هیچ واکسن ایرانی مجوز ورود به فاز انسانی را نگرفته است، گفت: اگر کد اخلاق هم بگیرند تا مجوزی از سازمان غذا و دارو اخذ نکنند به عنوان پیشرفت تلقی نمی شود؛ پیشرفت زمانی حاصل می شود که سازمان غذا و دارو مجوز کار بالینی واکسن را صادر کند. کد اخلاق نیز یکی از ضرورت های صدور مجوز است و اگر کمیته اخلاق کشوری کد و مجوزی ندهد، سازمان غذا و دارو هم مجوزی برای کارآزمایی بالینی صادر نمی کند.
وی افزود: تمام واکسن ها در مرحله پره کلینیکال یا قبل از بالینی قرار دارند و امید می رود حداقل ۴ واکسن بتوانند در اردیبهشت ماه ۱۴۰۰ فاز ۳ انسانی را آغاز کنند.
قانعی درباره نحوه فراخوان و جذب داوطلب برای کارآزمایی بالینی انسانی واکسن، اظهار کرد: هنوز مجوزی برای مطالعه انسانی صادر نشده است؛ بنابراین برای فراخوان داوطلبان نیز حرکتی انجام نشده است. هر شرکتی پروژه خود را به سازمان غذا و دارو تحویل می دهد، استانداردی وجود دارد که در فاز اول تعدادی انسان، در فاز دوم تعداد بیشتر و در فاز سوم تعداد انسان خیلی بیشتری مورد مطالعه قرار می گیرند. هر مرحله نیازمند اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو است که هنوز مجوز مرحله اول انسانی هم برای هیچ یک از واکسن ها صادر نشده است.
پیشرفت های چشمگیر ساخت واکسن کرونا در جهانوی درباره زمان تقریبی ایمنی زایی واکسن پس از آغاز مرحله کارآزمایی بالینی، تصریح کرد: از انجام اولین تزریق حداقل یک ماه زمان لازم است تا کارایی واکسن مشخص شود. اگر واکسنی بتواند مجوز فاز اول انسانی را در یک ماه آینده دریافت کند، یک ماه بعد از آن نتیجه فاز اول مشخص می شود و پس از آن اجازه دارد فاز دوم را آغاز کند که آنهم یک ماه زمان دارد تا نتایجش مشخص شود، بنابراین یک ماه بعد، فاز سوم اجرا می شود مگر اینکه تصمیم گرفته شود برخی فازها طی نشود که در آن صورت سرعت افزایش می یابد.
وی درباره زمان احتمالی اجرای فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن، گفت: اگر خیلی خوشبین باشیم شاید اواخر آذرماه مجوز کارآزمایی بالینی فاز اول برای یکی از این واکسن ها صادر شود.
قانعی درباره عوارض احتمالی تزریق واکسن ایرانی کرونا، بیان کرد: اکنون چون در دنیا واکسن های کرونا تولید شده و فاز سوم کارآزمایی بالینی هم طی شده است تقریبا عوارض احتمالی مشخص است. واکسن هایی هم که در ایران تولید می شود همان هایی است که در چین، هند، آمریکا و... تولید می شود و متفاوت از آنها نیست. زمانی که واکسن تولیدی ما بخواهد وارد بازار شود از تمام عوارض و کارآزمایی آنها می توانیم استفاده کنیم برای انتخاب نوع واکسن، تعداد تزریق و... که در اختیارمان است.
وی در پاسخ به سوالی درباره اینکه واکسن ایرانی کرونا چه زمان به مرحله تولید انبوه می رسد و در اختیار همگان قرار می گیرد، افزود: اگر فاز سوم انسانی در اردیبهشت ۱۴۰۰ در ایران آغاز شود، تا سه ماه درگیر این فاز خواهیم بود؛ بنابراین ما اگر بخواهیم قول واکسیناسیون جمعی را به مردم کشورمان بدهیم احتمالا مهر ماه سال ۱۴۰۰ است.
