پایش و صحه گذاری چمبر اتیلن اکساید، یکی از کلیدی ترین مراحل در فرآیند کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی و محصولات استریل شده است. اتیلن اکساید یا همان EO، گازی است که بهدلیل قدرت نفوذ بسیار بالا و قابلیت از بین بردن میکروارگانیسم ها حتی در دماهای پایین، در صنایع دارویی و پزشکی کاربرد گسترده ای دارد. این گاز توانایی استریل کردن وسایل حساس به حرارت را دارد، اما در صورت نبود پایش دقیق و اصولی، میتواند منجر به خطرات جدی برای سلامت انسان و محیط زیست شود.
در همین راستا، پایش و صحه گذاری چمبر اتیلن اکساید اهمیت دو چندان مییابد؛ زیرا این فرایند نه تنها تضمینکننده ایمنی محیط کار است، بلکه از نظر قانونی و استانداردی نیز یکی از الزامات مهم برای تمامی شرکتها و مراکز تولیدی محسوب میشود. انجام این پایش زیر نظر آزمایشگاههای تخصصی و مورد تایید سازمان ملی استاندارد، مانند آزمایشگاه همکار نیکوفارمد، تضمینی بر دقت، صحت و انطباق کامل نتایج با استانداردهای جهانی است.
چمبر اتیلن اکساید در واقع یک محفظه کنترلشده است که عملیات استریلیزاسیون در آن انجام میشود. این چمبر معمولا از جنس فولاد ضد زنگ ساخته میشود و دارای سیستمهای دقیق کنترل دما، رطوبت، فشار و تزریق گاز EO است. در این دستگاه، محصولات در دمای حدود 40 تا 60 درجه سانتیگراد و با درصد مشخصی از رطوبت در معرض گاز اتیلن اکساید قرار میگیرند تا تمام میکروبها، قارچها و اسپورهای مقاوم از بین بروند.
مزیت بزرگ این روش نسبت به استریلیزاسیون با بخار یا گرما، عدم نیاز به دمای بالا است. بسیاری از تجهیزات پزشکی مانند سرنگ، لولههای پلاستیکی، وسایل دارای اجزای الکترونیکی یا مواد حساس به حرارت را نمیتوان با روشهای حرارتی استریل کرد. در چنین شرایطی، اتیلن اکساید بهترین گزینه است.
اما باید توجه داشت که باقیمانده این گاز بر روی محصولات میتواند خطرناک باشد. به همین دلیل، مرحله تهویه (aeration) پس از فرآیند استریل سازی و همچنین پایش دقیق چمبر، ضروری است تا اطمینان حاصل شود هیچ مقدار خطرناکی از EO در محیط باقی نمانده است.
پایش چمبر اتیلن اکساید به دلایل زیر یک الزام فنی و قانونی محسوب میشود:
اطمینان از صحت عملکرد سیستمهای تزریق و تخلیه گاز
بررسی نشتی احتمالی گاز در نقاط اتصال و شیرآلات
کنترل دقیق دما، فشار و رطوبت در طول سیکل استریلیزاسیون
اندازهگیری میزان باقیمانده EO در چمبر و محیط
بررسی ایمنی کارکنان در تماس با این گاز سمی و سرطانزا
اگر هر یک از این پارامترها از محدوده مجاز خارج شود، فرآیند استریلیزاسیون ممکن است ناقص انجام شود یا حتی باعث آلودگی ثانویه گردد. به همین دلیل، شرکتها موظف هستند پایش چمبر را بهصورت دورهای و طبق استانداردهای سازمان ملی استاندارد، وزارت بهداشت و استانداردهای بینالمللی نظیر ISO 11135 انجام دهند.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد بهعنوان یکی از مراکز تاییدشده توسط سازمان ملی استاندارد ایران، سالهاست که در زمینه پایش و ارزیابی عملکرد چمبرهای اتیلن اکساید فعالیت تخصصی دارد. این مجموعه با بهرهگیری از تجهیزات دقیق، کارشناسان مجرب و روشهای استاندارد بینالمللی، خدمات پایش، ارزیابی و گزارشدهی دقیق را ارائه میدهد.
در آزمایشگاه همکار نیکوفارمد، فرآیند پایش شامل چند مرحله کلیدی است:
بررسی نشت و ایمنی سیستم تزریق گاز
آزمون صحت عملکرد سنسورهای فشار و دما
ارزیابی همگنی و یکنواختی دما در طول فرآیند
تحلیل گازهای باقیمانده و کنترل مقادیر EO
تهیه گزارش فنی و گواهی معتبر قابل ارائه به سازمان استاندارد
تمامی این مراحل بر اساس دستورالعمل های ملی و استانداردهای بینالمللی اجرا میشوند تا اطمینان حاصل شود چمبر مورد بررسی کاملاً ایمن، کارآمد و مطابق با الزامات قانونی است.
اگر پایش چمبر اتیلن اکساید به درستی انجام نشود، احتمال بروز خطرات متعددی وجود دارد. نشتی گاز EO میتواند موجب مسمومیت کارکنان، آلودگی محیط کار و حتی خطر انفجار شود. از سوی دیگر، در صورتی که غلظت گاز به اندازه کافی نباشد یا دما و رطوبت به درستی تنظیم نشود، فرآیند استریلیزاسیون ناقص خواهد بود و تجهیزات ممکن است هنوز آلوده باقی بمانند.
در برخی موارد مشاهده شده که شرکتها به دلیل عدم انجام پایش دقیق، در بازبینیهای سازمانهای نظارتی مردود شدهاند یا مجبور به توقف خطوط تولید شدهاند. به همین دلیل، همکاری با یک آزمایشگاه همکار معتبر مانند آزمایشگاه همکار نیکوفارمد نه تنها به رعایت الزامات قانونی کمک میکند، بلکه از بروز خسارتهای مالی و اعتباری نیز جلوگیری مینماید.
انتخاب آزمایشگاه همکار نیکوفارمد برای انجام پایش چمبر اتیلن اکساید، به معنای دریافت خدماتی جامع، دقیق و مطابق با استاندارد است. برخی از مزایای همکاری با این مرکز عبارتند از:
استفاده از تجهیزات مدرن و دستگاههای کالیبرهشده
تیم کارشناسی متخصص در حوزه گازهای استریلیزاسیون
گزارشهای فنی معتبر برای ارائه به سازمان استاندارد و وزارت بهداشت
ارائه راهکارهای اصلاحی در صورت مشاهده نقص در عملکرد چمبر
پاسخگویی سریع و امکان حضور در محل جهت ارزیابی میدانی
صحه گذاری چمبر اتیلن اکساید، نه یک انتخاب اختیاری، بلکه یک ضرورت ایمنی و استاندارد است. هر کارخانه یا مرکز خدمات استریلیزاسیون که با گاز EO کار میکند، باید اطمینان حاصل کند تجهیزاتش بهصورت منظم، دقیق و علمی مورد پایش قرار میگیرند. در این مسیر، همکاری با مراکز تخصصی و دارای تاییدیه رسمی، مهمترین عامل در تضمین سلامت، کیفیت و انطباق قانونی است.
آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با تجربه، دانش فنی و تجهیزات دقیق خود، میتواند بهترین همراه شما در پایش و ارزیابی چمبرهای اتیلن اکساید باشد. خدمات این مجموعه نهتنها موجب افزایش ایمنی و کیفیت میشود، بلکه به ارتقای اعتبار و اعتماد مشتریان نیز کمک میکند.
پایش دورهای و صحه گذاری چمبر اتیلن اکساید فقط یک الزام استاندارد نیست، بلکه بخشی از مدیریت کیفیت جامع در خطوط تولید تجهیزات پزشکی محسوب میشود. بسیاری از شرکتهای معتبر جهانی، از جمله برندهای تولیدکننده سرسوزن، کاتتر و ابزارهای جراحی، سیستمهای مانیتورینگ لحظهای برای کنترل پارامترهای گاز EO نصب کردهاند تا هرگونه انحراف در فرآیند استریلیزاسیون در لحظه شناسایی شود. در این سیستمها، دما، رطوبت نسبی، فشار و غلظت گاز بهصورت خودکار ثبت و آنالیز میگردد و در پایان هر سیکل، دادهها به شکل گزارش معتبر ذخیره میشود.
با این حال، دادههای جمعآوریشده تنها زمانی ارزشمند هستند که توسط یک آزمایشگاه همکار معتبر تحلیل شوند. آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با برخورداری از تجهیزات پیشرفته گازکروماتوگرافی (GC) و حسگرهای دقیق، میتواند باقیمانده اتیلن اکساید و محصولات جانبی آن مانند اتیلنکلروهیدرین (ECH) و اتیلنگلیکول (EG) را با دقت بسیار بالا اندازهگیری کند. این نتایج، پایه تصمیمگیری در مورد مجاز بودن مصرف محصول یا نیاز به تهویه و پاکسازی بیشتر را فراهم میکند.
از منظر زیستمحیطی نیز کنترل چمبر اتیلن اکساید اهمیت دوچندان دارد، زیرا این گاز به عنوان ترکیبی سرطانزا (Carcinogenic) و با پتانسیل تخریب لایه اوزون شناخته میشود. طبق دستورالعملهای جدید اتحادیه اروپا و سازمان محیط زیست آمریکا (EPA)، کارخانجات موظفاند تا در هر مرحله از فرآیند استریلیزاسیون، مقدار انتشار EO را ثبت و گزارش دهند. آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با در اختیار داشتن کارشناسان محیطزیست و سیستم نمونهگیری گازهای خروجی، میتواند میزان نشت و انتشار را با روشهای معتبر بینالمللی ارزیابی و کنترل نماید.
در کنار این موارد، انجام پایشهای ادواری چمبر کمک میکند تا مصرف گاز بهینه شود، هزینهها کاهش یابد و ریسک عدم انطباق با استانداردهای بینالمللی به حداقل برسد. همچنین، گزارشهای رسمی صادرشده از سوی آزمایشگاه همکار نیکوفارمد قابلیت ارائه در ممیزیهای سازمان غذا و دارو (FDA) و مراجع صدور گواهینامه ISO را دارند، که این موضوع برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی یک امتیاز رقابتی ارزشمند محسوب میشود.
در نهایت، پایش علمی، دقیق و مستمر چمبر اتیلن اکساید نهتنها تضمینکننده ایمنی بیماران و کاربران نهایی است، بلکه نشانهای از تعهد سازمان به کیفیت، سلامت و مسئولیت اجتماعی محسوب میشود. همکاری با آزمایشگاه همکار نیکوفارمد، گامی هوشمندانه در مسیر رعایت الزامات جهانی و ارتقای اعتبار برند در بازار تجهیزات پزشکی است.
