به گزارش سایت خبری ساعد نیوز به نقل از ایسنا، دکتر احسان شمسی کوشکی درباره فرایند فاز اول مطالعه انسانی واکسن ایرانی کرونا، گفت: هدف اصلی فاز اول مطالعات و کارآزمایی های بالینی، اثبات ایمنی فرآورده تولید شده است. به این معنا که استفاده آن فرآورده برای افراد ایمن بوده و دچار واکنش های بسیار جدی و عوارض ناخواسته جدی نمی شوند.
نحوه ورود داوطلبان به فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا
وی افزود: بنابراین در فاز یک کارآزمایی های بالینی، نکته مهم اطمینان از ایمنی فرآورده است. البته درباره اثربخشی فرآورده هم بررسی هایی انجام می شود، اما هدف اصلی در وهله اول ایمنی فرآورده است. بر همین اساس از آنجایی که اولین بار است که تست واکسن کرونا در کشور آغاز شده، باید با احتیاط بالایی آزمایش هایش را پیش بریم. به طوری که اولا آزمایش با تزریق دوز کمتر واکسن در اولین داوطلبان آغاز می شود و به تدریج اگر دوز بالاتری وجود داشته باشد، آن را روی داوطلبان بعدی آزمایش می کنند و افراد هم به صورت تک تک و یا در قالب گروه های کوچک وارد مطالعه می شوند تا اگر ریسکی هم وجود دارد، افراد کمتری دچار این ریسک شوند.
تزریق واکسن ایرانی به ۴ داوطلب دیگر
شمسی کوشکی با بیان اینکه در حال حاضر فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی بر اساس همین فرآیند در حال انجام است، اظهار کرد: سه نفر داوطلب که از ابتدا وارد فاز یک مطالعه بالینی واکسن کرونا شده بودند و از روز گذشته تا امروز چهار نفر دیگر از داوطلبان واکسن را دریافت کرده و وارد مطالعه می شوند. بر اساس پروتکلی که از قبل تدوین و تصویب شده است، فرآیند به این صورت است که بعد از هر گروهی که وارد مطالعه می شوند، جلسه ای با عنوان «گروه پایش ایمنی داده ها» تشکیل می شود و بر اساس داده هایی که وجود دارد، اجازه می دهند تا پژوهش وارد مرحله بعد شود.
دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت با تاکید بر اینکه باید توجه کرد که مطالعه بالینی تولید و تایید یک واکسن، سه فاز بالینی دارد که هر یک از این سه فاز هم دارای مراحل متعددی است، اظهار کرد: بنابراین مردم به این مساله مهم اطمینان داشته باشند. ۵۶ نفری هم که قرار است در فاز اول مطالعه بالینی واکسن کرونای ایرانی مورد مطالعه قرار گیرند، به تدریج و با دقت بسیار زیاد وارد مطالعه می شوند.
عوارض احتمالی واکسن چند روز بعد از تزریق بروز می کند؟
شمسی کوشکی درباره مدت زمانی که بعد از تزریق واکسن به داوطلبان، عوارض احتمالی بروز پیدا می کند، گفت: در وهله اول باید توجه کرد که در مراحل آزمایشگاهی و حیوانی واکسن کرونا، ایمنی تا حد زیادی سنجیده شده است، اما معمولا اگر فرآورده عوارض جدی داشته باشد، این عوارض بعضا در ساعات اول بعد از تزریق واکسن و یا در روزهای اول خودش را نشان می دهد.
زمان ۱.۵ تا ۲ ماهه برای فاز اول آزمایش انسانی واکسن کرونا در کشور
وی با بیان اینکه بنابراین به تدریج داوطلبان دریافت واکسن کرونای ایرانی را در فاز اول مطالعه بالینی وارد می کنیم، گفت: این فاز بین یک ماه و نیم تا دو ماه طول می کشد. بعد از این مدت اگر کار انجام شده و نتایج به دست آمده در فاز اول مطالعه بالینی درست باشد، وارد فاز دوم مطالعه بالینی می شویم.
چرا مردم به واکسن چینی اعتماد ندارند؟شمسی کوشکی تاکید کرد: گروهی با عنوان کمیته پایش ایمنی داده ها شامل مسئول اداره مطالعه بالینی سازمان غذا و دارو، نماینده کمیته ملی اخلاق در پژوهش و تعدادی از افراد بسیار شناخته شده و محققین ارشد دائما نتایج را بررسی کرده و در صورت درست بودن همه موارد، اجازه پیشرفت پژوهش را می دهند. مردم بدانند که در این حوزه همه چیز با دقت پیش می رود. با توجه به حساسیت موضوع، خود من به عنوان دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش وزارت بهداشت در جلسات حضور دارم.
بر سر ایمنی و اثربخشی واکسن کرونا در کشور تعللی وجود ندارد
وی با بیان اینکه در فاز اول مطالعه بالینی هفت جلسه را در قالب کمیته پایش ایمنی داده ها برگزار خواهیم کرد، گفت: در این کمیته داده ها بررسی می شود. کمیته پایش داده ها با بالاترین استانداردهای بین المللی تشکیل شده است و واقعا استانداردهای این کمیته در حد استانداردهای بین المللی است. چراکه برای همه ما بحث ایمنی و اثربخشی واکسن کرونای ایرانی بسیار مهم است و به هیچ عنوان بر سر این موضوع تعللی وجود ندارد.
مطالعات بالینی واکسن به روش دو سو کور
چند نفر در فاز اول دارونما دریافت می کنند؟
شمسی کوشکی با بیان اینکه در سه نفر داوطلبی که اولین بار واکسن کرونا را در کشور در قالب فاز اول مطالعه بالینی، دریافت کردند، عارضه جدی دیده نشد، گفت: باید توجه کرد که تمام فازهای آزمایشی واکسن به صورت دو سو کور خواهد بود. به این معنا که نه آن کسی که واکسن را تزریق می کند، نه آن پزشکی که فرد را ویزیت می کند و نه داوطلبی که در آزمایش شرکت کرده، هیچ کدام نمی دانند که دارونما دریافت کردند یا واکسن. البته در فاز اول مطالعه بالینی تعداد معدودی از افراد دارونما دریافت می کنند. به طوری که از ۵۶ نفری که در فاز اول مورد مطالعه قرار می گیرند، هشت نفر دارونما دریافت کرده، ۲۴ نفر دوز پایین تر واکسن و ۲۴ نفر هم دوز بالاتر واکسن را دریافت می کنند، اما کسی نمی داند که کدام داوطلب کدام فرآورده را دریافت کرده است.
وی درباره ارائه مجوز آغاز مطالعه بالینی به تولیدکنندگان دیگر واکسن کرونا در کشور، گفت: تاکنون هیچ پروتکل دیگری از سازمان غذا و دارو به کمیته ملی اخلاق در پژوهش واصل نشده است. البته دو پروتکل دیگر در سازمان غذا و دارو در حال بررسی است که وقتی در سازمان کارشان تمام شود، به کمیته اخلاق ارسال می شوند.
